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医疗器械标签

根据2014年7月30日分布的《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号),医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
  (八)必要的警示、注意事项;
  (九)特殊储存、操作条件或者说明;
  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

全球医疗器械UDI编码标准首推GS1标准。 GS1作为全球广泛使用的编码标准体系,广泛应用于包括医疗保健在内的众多领域。在我国,中国物品编码中心通过推广GS1标准以提升医疗供应链管理效率。

UDI定义:唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全

我们为客户提供各类医疗器械标签,方便客户根据要求进行选择。
标签性能
标签面材有哑面、亮白等。
可提供各种规格的印刷标签和空白标签,方便客户打印。
持久性胶水,保持持久的粘性,不脱落。
可以满足灭菌前粘贴,不起皱和翘起,方便进行管理。
可以按照GS1标准打印整体包装、单个产品、生产日期、有效期、不同批次的信息和条形码。
按照具体情况,设计成多联式相同信息的标签,方便在使用时候进行扫描及信息保存和查询。
另外,也可以根据客户需要提供FDA、UL等认证的标签产品。


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